Banka Hesap Numaralarımız

+90 850 304 47 21

[email protected]

ÇALIŞMA SAATLERİ   09:00 - 18:00

Ürünlerimiz
Anasayfa Ürünlerimiz BELGELENDİRME

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Belgesi

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Belgesi

Ürün Kategorisi  :   BELGELENDİRME

Stok Durumu  : 

Ürünün Eklenme Tarihi  :  18 Mart 2019

1,750
₺ 1,400

ÜRÜN AÇIKLAMASI

ISO 13485:2003 Standardı, ISO 9001:2000-8 Standardı ile paralel bir standart olup ISO 9001:2000-8 Standardı temel alınarak hazırlanmıştır. ISO 9001:2000-8 Standardı'nın tıbbi cihazlara uyarlanmış ve bu alanda geliştirilmiş şeklidir. Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarttır. ISO 13485, tıbbi cihaz üreticilerinin CE İşaretlemesine giderken de kullanabilecekleri en önemli argümanlardan biridir. CE İşaretlemesi kapsamında üretim kalite güvencesi modülünün seçilmesi halinde firmaların kurması gerekli olan bir sistemdir. Baz olarak ISO 9001:2000-8 Kalite Yönetim Sistemi'ni içermekle birlikte özellikle tasarım aşamasındaki ek istekleri ve steril tıbbi cihazlar için özel şartları ile tıbbi cihaz üreticilerine ait bir standart haline getirilmiştir.

ISO 9001:2000-8 proses yaklaşımı modelini esas alan bu standart, tıbbi cihaz ve ilgili servisleri sağlamak, tutarlı bir biçimde tıbbi cihazlara uygulanabilir olan müşteri ve mevzuat şartlarını karşılayabilme kabiliyetini kanıtlamak isteyen kuruluşların uymaları gereken, ISO 9001'den daha kapsamlı ve özel kalite sistem şartlarını kapsar.

Tıbbi cihazların ticareti ve imalatı alanında faaliyet gösteren kuruluşlara yönelik kalite sistemlerinin sağlaması gereken spesifik şartları tanımlayan bir standart olan ISO 13485, tıbbi cihazların ya da onlarla ilgili hizmetlerin proje, üretim, tesisat ve tedarik safhalarını içine alan bütün kuruluşlar tarafından uygulanabilmektedir.

Sonuç olarak;

    Ürünlerin, sağlık, güvenlik - emniyet özelliklerini gösterebilmesi ve minimum şartları sağlaması EN ISO 13485 belgelendirmesi ve CE İşaretlemesi çalışmaları ile mümkün olacaktır.
    Tıbbi cihazların üretilmesi, satışı ve servisinde Avrupa Birliği ve diğer ülkeler ile ortak bir dildir.
    Tıbbi cihazların CE İşaretlemesi ile yakından ilgilidir.
    Sterilizasyon ve hijyende çok önemli bir kılavuzdur.
    Steril tıbbi cihazlar için özel şartları taşır.
    Tıbbi cihazların risk gruplarının belirlenmesinde bir kılavuzdur.


ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi'nin Faydaları Nelerdir?

    Eğitime, sürekli iyileştirmeye ve gelişmeye olanak sağlar.
    Firmalarda kalite bilincinin artırılması için en önemli araçlardan biridir.
    Tıbbi cihazların tasarım, üretim ve servis seviyelerinin arttırılmasını sağlar.
    Yasa ve yönetmeliklere uyum sağlanmasını kolaylaştırır.


ISO 13485 Standardı'nı Kimler Kullanabilir/Uygulayabilir?
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi Standardı, tıbbi cihaz kapsamındaki bütün ürünlerin üretiminde ve servis faaliyetleri alanında çalışmalarını sürdüren bütün kurum ve kuruluşlara uygulanabilir.

Bizi Arayın +90 850 304 47 21

Bizi Arayın +90 850 304 47 21

Mahabad Bul. Mezopotamya Mah. 327 Sk. Serin Yapı Sit. No:8 / C Kayapınar/Diyarbakır
+90 850 304 47 21
+90

E-KATALOG

Ürünlerimiz ve diğer bilgilendirmelerimiz için E-Kataloğu inceleyiniz

KOBİCİM HİBE Destekleri Danışmanlık Hizmeti

KOBİCİM Hibe, Teşvik, Kredi, Geri Ödemesiz, Destek, Hibe ve Teşvik Danışmanlığı | 2019 Tüm Hakları Saklıdır.

E-BÜLTEN ABONELİĞİ